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    RiliBÄK — Richtlinie für Laboruntersuchungen in Arztpraxen

    Veränderungen in Laboratorien, Entwicklung von Technologien und auch regulatorischer Rahmenbedingungen liefern hinreichende Gründe,
    um die Anforderungen kontinuierlich anzupassen. Die Qualität der Untersuchungen im Labor ist zu sichern und weiter zu verbessern, damit Risiken für den Patienten und das anwendende Personal nach Möglichkeit gering bleiben. Auch für die QM-Beratung und für Hygieneberatungen ergeben sich somit neue Aufgaben. 

    Die Bundesärztekammer publizierte deshalb im Dezember 2019 die überarbeitete Fassung der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK). In dem umfangreichen Kompendium sind unter anderem neue Messgrößen zu finden, der Bereich
    Qualitätsmanagement erfuhr einige Weiterentwicklungen und die Verfasser passten die Vorgaben  für die Messung des HbA1c an.

    Fristablauf nach zwei Jahren 
    Ab der Veröffentlichung der Neufassung der Rili-BÄK beginnt eine Übergangsfrist von zwei Jahren, in der die medizinischen Laboratorien divorgestellten Anforderungen erfüllen solltenEbenfalls innerhalb der Frist haben auch die Diagnostik- und EDV-Unternehmen die Neuerungen in der QM-Beratung umzusetzen.

    Bereits im Oktober konnte der Vorstand der Bundesärztekammer der nun herausgegebenen Version zustimmen. Seit 2007 haben die Richtlinien einen Aufbau, der auch in der aktuellen Fassung beibehalten wurde. Der allgemeine Teil A bringt grundlegende Anforderungen für die Labormedizin, fünf B-Teile beziehen sich auf quantitative und qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, direkte Nachweise und Charakterisierungen von Infektionserregern und Ejakulatuntersuchungen. Teil 5 dieser Gruppe befasst sich mit molekulargenetischen und zytologischen Untersuchungen mit aktualisierten Anforderungen auch an die Hygieneberatung.

    Im Teil C beschreibt die Ärztekammer die Zusammensetzung des Rili-BÄK-Beirats, in Teil D die Fachgruppen in den Abteilungen von D 1 bis zu D 5. Referenzinstitutionen unterliegen allgemeinen Anforderungenwie sie in Teil definiert sind. Die Teile F und G regeln den Übergang und legen das Inkrafttreten der Neufassung fest. 

    Risiko- und Qualitätsmanagenent 
    Besonders Weiterentwicklungen im Qualitätsmanagenent sind in Teil A Bestandteil der ÜberarbeitungIm Jahr 2015 formulierte die „Qualitätsmanagement-Richtlinie (QM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)“ verbindliche Anforderungenaus denen die RiLi Teile übernimmt. Nach DIN EN ISO 9001:2015 ersetzt der Begriff „dokumentierte Information“ nun die Bezeichnung „Dokument“.  

    Damit ist die Laboreinrichtung in der Lage, zusätzlich Videos zu nutzen, um Tätigkeiten und Aspekte der anfallenden Aufgaben zu beschreiben oder zu dokumentieren. Daraus ergibt sich, dass auch der laboratoriumsmedizinische Bereich in Zukunft Programme für Qualitätsmanagement einsetzen darf, die prozessorientiert arbeiten. Prozesse müssen nicht mehr in SOP (Standardanweisungen) beschrieben werden. Sie werden vielmehr in Workflows abgebildet, womit eine höhere Prozesssicherheit gewährleistet ist.  

    Orientierung an der wissenschaftlichen Community 
    Die Einführung der Option von „Peer Reviews“ ist eine zusätzliche bedeutende Änderung. In der Welt der Wissenschaften sind diese Kommunikationsformen inzwischen weitgehend etabliert, wenn es um die inhaltliche Bewertung und Verbesserung von Fachbeiträgen geht.
    Ziel ist die Erhöhung von Standards noch vor der Veröffentlichung der Arbeiten. Peer Review bedeutet eine kritische Reflexion der ärztlichen Handlungen. Der Dialog mit den Fachkollegen führt zur Selbstr
    eflexion, somit sind Verbesserungspotentiale leichter zu
    identifizieren.
    Im Anschluss verbessert sich für die Labormedizin besonders die Krankenversorgung sowohl inhaltlich als auch qualitativ mit der Folge einer erhöhten Sicherheit bei der Patientenversor
    gung. Die Peer Reviews können nach der aktualisierten Rili-BÄK alternativ zu den bisher vorgeschriebenen betriebsinternen Audits durchgeführt werden. 

    MessgrößenNeuerungen und Definitionen 
    Im Teil B 1 führten intensive Diskussionen zur Aufnahme von 30 neuen Messgrößen. Allerdings sind nur Vorgaben formuliert, die sich auf interne Qualitätssicherungen beziehen. Für die hinzugefügten Größen entfällt also das Berechnen laborinterner Fehlergrenzen, was die Mitarbeiter deutlich entlastet. 

    Zusätzlich passt die Rili Vorgaben für externe und interne Qualitätskontrollen den geänderten medizinischen Erfordernissen an. Seit geraumer Zeit kann entsprechend den Leitlinien das HbA1c für eine Diagnose des Diabetes mellitus Verwendung finden. Dabei wurde offenbar, dass vorhandene Qualitätsvorgaben den medizinischen Erfordernissen nicht länger genügen. Die Messunsicherheit und mit ihr die Streuung ist schon dann größer als der Unterscheidungsbereich zwischen erhöhten und unauffälligen HbA1c-Werten, wenn der Variationskoeffizient mit +/- 4 Prozent angegeben wird. Deshalb kommt es für das interne QS-Verfahren zu einer stufenweisen Erhöhung auf +/- 5 Prozent, nach der vorgegebenen Zwei-Jahres-Frist zu einer Absenkung auf +/- 3 Prozent. Die Akzeptanzgrenze für Ringversuche beträgt nunmehr +/- 8 Prozent.  

    Die Mitglieder des Beirats 
    In den Bereichen B 4 und 5 finden sich nur unwesentliche redaktionelle Veränderungen. Nach Rücksprache mit Organisationen, die im Beirat vertreten sindwurde die Zusammensetzung der vertretenen Mitglieder geringfügig angepasst. Auch die Teile der Gruppe D erfuhren lediglich redaktionelle Korrekturen und inhaltliche Präzisionen. Teil E ist nun spezifischer bezüglich der internationalen Ringversuche.

     Der robuste Mittelwert  
    Im Folgenden weitere Änderungen, eine Auswahl der neu aufgenommen Messgrößen und andere Aktualisierungen, besonders bezüglich des Qualitätsmanagements. In den Begriffsbestimmungen sind zunächst weitere Artikel aufgenommen. Hier ist besonders zu nennen der robuste Mittelwert als ein verlässliches Verfahren zur Schätzung einer Grundgesamtheit, das auf Ausreißer unsensibel reagiert. Die NAT oder die Nukleinsäureamplifikationstechnik, etwa als Polymerase Kettenreaktion (PCR), wurde hinzugefügt sowie geschlossene NAT-Systeme. Sie enthalten bereits sämtliche erforderlichen Reagenzien. Dazu gehören gebrauchsfertige Einzelabpackungen, die für die Vorbereitung von Proben sinnvoll sind. Nach der Zugabe der Probe können von außen keine weiteren Reagenzien eindringen. Im Verlauf der Prozesskette erfolgt außerdem kein Öffnen des Systems, deshalb sind Kontaminationen oder Freisetzungen der Amplifikate weitgehend ausgeschlossen. 

    Unter A 5.1 wird nun ausdrücklich der fachlichen Leitung das Qualitätsmanagement zugeordnet.
    5.2 
    legt fest, dass ausreichend qualifiziertes Personal in der erforderlichen Anzahl verfügbar sein muss, um die labormedizinischen 
    Aufgaben durchführen zu könnenGleiches gilt für die Umsetzung der Qualitätsmanagementsfür eventuelle Notfall-versorgungen sind die entsprechenden Vorhalteleistungen einzuplanen. 

    Punkt 6.1.5 fordert, das Labor muss seinem Personal eine Anleitung zur Verfügung stellen, in der die Annahme von Untersuchungsmaterial 
    beschrieben wirdaußerdem seine Kennzeichnung und die Bearbeitung. 

     

    Die Abteilung 7: Das Qualitätsmanagement 
    Zunächst die Definition dieses Aufgabenbereichs: „QM bedeutet, dass Organisation und Arbeitsabläufe festgelegt“ werden. Sie sind einschließlich der erzielten Resultate regelmäßig zu überprüfen. Die Dokumentationen des QM sollen sämtliche relevanten Prozesse abbilden. Die Mitarbeiter sind entsprechend zu unterweisen, um die Dokumentationen jederzeit auf dem aktuellen Stand zu halten. In der sich anschließenden Liste der Inhalte des Qualitätsmanagements wurde Punkt 2, „Ziele und Strategie“, um das Risikomanagement erweitert sowie um Maßnahmen für die Weiterentwicklung der Laboreinrichtung und die Verbesserung seiner Qualität. Punkt 4 a beschreibt die Anforderungen an die Mitarbeiter. Zusätzlich zu Qualifikation und Schulung finden sich hier Besprechungen, unter l nennt die Neufassung neben internen Audits nun auch die oben begründeten Peer Reviews. Der Unterpunkt m, Datenschutz und Informationssicherheit, wurde ergänzt. 

     

    Die Qualitätssicherung 
    Von den speziellen Teilen bezieht sich Teil B 1 auf die quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Für die „Durchführung der Qualitätssicherung“ gilt nun unter 2.1.2, dass die Fehlergrenzen des Herstellers geltenwenn sie enger sind als die in Tabelle B 1a bis d, Spalte 3 genannte zulässige Abweichung 

     In Tabelle B 2-2, externe Qualitätssicherungsind Positionen hinzugekommen. Unter der laufenden Nr. 25 sind es Antikörper gegen das Masern-Virus, unter 27 Antikörper gegen das Mumps-Virus. Nummer 40 nennt die selbe Indikation für das Varicella-Zoster-Virus.  

     Die molekularbiologischen Verfahren als Teil der internen Qualitätssicherung werden durch die bereits genannten NAT-Systeme ergänzt, die ebenfalls zu kontrollieren sind. Für ein sequentiell arbeitendes NAT-System, das während des Arbeitstages durchgehend in Betrieb ist  und bei dem eine Prozesskontrolle intern durchgeführt wirdgelten besondere Anforderungen bei der Qualitätskontrolle. 

     

    Die Kontrollproben 
    Bei den qualitativen Tests sind an jedem Arbeitstag vor der oder parallel zur Testung wenigstens sowohl eine
    positive Kontrollprobe als auch eine 
    negative durchzuführenAußerdem während 24 Stundenspätestens jedoch nach Ablauf von
    16 
    Stunden
    zumindest eine positive. Kontrollprobenderen Zielwerte in wenigstens zwei verschiedenen Konzentrationsbereichen liegen sollen
    sind regelmäßig wechselnd einzusetzen
     

    Ausnahmen sind geschlossene Testsysteme, etwa ein Kartuschen-System, die dem Nachweis einer erregerspezifischen Nukleinsäure dienen.
    Bei diesen Systemen kann die laboratoriumsmedizinische Einrichtung auf zusätzliche Kontrollproben bei jedem Test verzichten. Bedingung ist, dass Verfahrenskontrollen in ausreichendem Maß integriert sind, die das Funktion
    ieren der Reagenzien garantieren, und zwar einschließlich der Extraktion, der Aufreinigung sowie der Amplifikation und der Inhibition.  

    Liegt eine Vorgabe des Herstellers nicht vor oder deklariert das Unternehmen eine Kontrollprobe als nicht erforderlich, ist das Laboratorium gehalten
    als interne Vorgabe positive und negative Proben und ihre Frequenz 
    begründet festzulegen. Die festgelegte Frequenz und die Ergebnisse der Testungen sind dokumentationspflichtig. 

     

    Nukleinsäurenachweis im Rahmen der risikobasierten Qualitätssicherung 
    Bei einem quantitativen Nachweis von Nukleinsäure sollen zwei Kontrollen verwendet werden, und zwar mit einem bekannten Gehalt des unteren bzw. oberen Bereichs der Quantifizierung. Die Werte dürfen vom Sollwert maximal +/- log (Basis 10) abweichen. Für die Multiplex-Analytik gilt, dass während 12 Monaten die positiven Kontrollproben alle Erreger repräsentieren, die mithilfe des Systems nachweisbar sind (risikobasierte Qualitätssicherung). Zu dokumentieren sind Frequenzen und Ergebnisse dieser Kontrollproben.  

    Zusätzlich ist zu beachten, das alle Module ieiner ähnlichen Frequenz Verwendung findenwenn das Analysegerät mit verschiedenen 
    Testplätzen ausgestattet istwenn dies durch das Gerät nicht anders vorgegeben ist 



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