Dass kontaminierte Medizinprodukte im Gesundheitswesen eine Quelle für Infektionen darstellen, ist allgemein bekannt. Vor allem die Aufbereitung mittels Wischverfahren von semikritisch eingestuften Medizinprodukten, wie beispielsweise Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt, wird in Fachkreisen schon lange kontrovers diskutiert. Im Mittelpunkt dieser Diskussion steht die Frage der Validierbarkeit der abschließenden Wischdesinfektion.
Durch die Validierung soll der dokumentierte Nachweis erbracht werden, dass das Verfahren die spezifizierten Anforderungen erfüllt. Damit wird nachgewiesen, dass das Sicherheitsniveau der aufbereiteten Medizinprodukte jederzeit erreicht wird. Um dies zu gewährleisten sind alle Schritte der Aufbereitung zu validieren und dokumentieren. Zudem muss die Dokumentation, wie aus §8 (1) MPBetreibV hervorgeht, auch für Dritte nachvollziehbar sein.
Bei der Validierung geht es darum zu prüfen, ob kritische Prozessparameter bei jeder Aufbereitung reproduzierbar und kontinuierlich eingehalten werden können. Die Reproduzierbarkeit wird nicht automatisch gewährleistet, sodass routinemäßige Kontrollen erforderlich sind. Diese sollen für die Überwachung der relevanten Parameter des Prozesses sorgen und Ergebnisse der Aufbereitung feststellen.
Bereits im November 2020 hatte das Robert-Koch-Institut angemerkt, dass die Validierbarkeit einer abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten nicht gegeben ist. Als Grund wurde die mangelnde Reproduzierbarkeit der erforderlichen manuellen mechanischen Krafteinwirkung genannt, die abhängig von der durchführenden Person starken Schwankungen unterliegt. Dieser fachlichen Einschätzung schließen sich nun auch die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an.
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